Litigiu în sănătate în România: lupta pentru accesul la Durvalumab

Un caz semnificativ aflat pe rolul Curții de Apel Ploiești pune în lumină provocările sistemului de sănătate din România privind accesul la medicamente esențiale. Înregistrată la 3 aprilie 2025, sub numărul de dosar ###, cererea unei reclamante împotriva Guvernului României, Ministerului Sănătății și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS) vizează asigurarea medicamentului Durvalumab (Imfinzi), compensat 100%, pentru tratamentul cancerului de tract biliar.

Contextul cazului: o luptă pentru viață

Reclamanta, diagnosticată cu colangiocarcinom (cancer de tract biliar), a solicitat printr-o ordonanță președințială obligarea pârâților să asigure Durvalumab, un medicament de imunoterapie vital, fără contribuție personală, pe bază de prescripție medicală. Măsura este temporară, până la soluționarea definitivă a unui dosar conex, aflat pe rolul Secției de Contencios Administrativ și Fiscal a Curții de Apel Ploiești. Reclamanta susține că inaccesibilitatea medicamentului, al cărui cost este de 10.028,68 RON/flacon, îi pune în pericol dreptul la viață, garantat de Constituția României și Convenția Europeană a Drepturilor Omului (CEDO).

De asemenea, reclamanta acuză pârâții de refuz nejustificat de a include Durvalumab în Lista medicamentelor compensate (aprobată prin Hotărârea Guvernului nr. 720/2008) pentru indicația terapeutică a cancerului de tract biliar, deși medicamentul este deja compensat pentru cancerul bronhopulmonar fără celule mici (NSCLC).

Argumentele reclamantei: urgență și drepturi fundamentale

Reclamanta și-a construit cazul pe legislația românească și europeană, punând accent pe urgență, întârzieri procedurale și drepturile fundamentale:

1. Urgența și dreptul la viață: imposibilitatea de a achiziționa Durvalumab din fonduri proprii amenință direct viața reclamantei. Documentele medicale confirmă diagnosticul de colangiocarcinom inoperabil, Durvalumab fiind recomandat ca tratament de linia întâi alături de chimioterapie. Reclamanta invocă articolul 22 (dreptul la viață) și articolul 34 (dreptul la sănătate) din Constituția României, precum și articolul 2 din CEDO, care impune statului obligația pozitivă de a proteja viața.

2. Întârzieri procedurale: reclamanta susține că pârâții au încălcat Directiva UE 89/105/CEE, care prevede un termen de 90 de zile pentru deciziile privind includerea medicamentelor în listele de compensare. AstraZeneca, producătorul Durvalumab, a depus o cerere de evaluare la 23 august 2023 pentru utilizarea în cancerul de tract biliar. La 27 noiembrie 2023, Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDMR) a emis un raport favorabil, recomandând includerea necondiționată. Totuși, până în aprilie 2025, Guvernul nu a actualizat lista de compensate, iar protocolul terapeutic nu a fost aprobat.

3. Criteriile ordonanței președințiale: Conform articolului 997 din Codul de Procedură Civilă, ordonanța președințială necesită:

   • Urgență: Boala gravă și costul prohibitiv al medicamentului.

   • Caracter temporar: Măsura se aplică doar până la soluționarea dosarului principal.

   • Neprejudecarea fondului: Cererea nu vizează includerea permanentă a medicamentului, ci doar accesul interimar.

4. Precedente și legislație UE: Reclamanta citează cazuri ale Curții de Justiție a UE, precum Merck v. România (C-245/03) și GlaxoSmithKline v. România (C-296/03), pentru a argumenta că întârzierile în compensarea medicamentelor autorizate încalcă principiile UE de transparență și acces. De asemenea, invocă decizii CEDO, cum ar fi D. v. Regatul Unit, pentru a sublinia datoria statului de a proteja viața pacienților.

Poziția pârâților: obiecții procedurale

Pârâții—Guvernul, Ministerul Sănătății și CNAS—au ridicat mai multe obiecții, axate pe aspecte procedurale și competențe:

1. Guvernul României:

   • Lipsa capacității juridice civile: Guvernul susține că nu poate fi parte într-un litigiu civil, funcționând doar în sfera dreptului public, fără buget propriu pentru rambursarea medicamentelor.

   • Inadmisibilitatea: Ordonanța președințială nu este compatibilă cu litigiile de contencios administrativ, reglementate de Legea nr. 554/2004, care nu prevede astfel de măsuri.

2. Ministerul Sănătății:

   • Lipsa calității procesuale pasive: Ministerul afirmă că nu are rol în rambursarea Durvalumab, aceasta fiind responsabilitatea ANMDMR și CNAS. Actualizarea listei de compensate se face doar după evaluarea ANMDMR.

   • Inadmisibilitatea: Cererea implică o presupusă răspundere solidară, nejustificată, deoarece fiecare pârât are atribuții distincte. De asemenea, Legea nr. 554/2004 limitează remediile administrative la revizuirea actelor administrative, nu la măsuri provizorii.

3. Casa Națională de Asigurări de Sănătate (CNAS):

   • Lipsa calității procesuale pasive: CNAS susține că nu interacționează direct cu asigurații și nu gestionează rambursarea pentru indicații neaprobate. Durvalumab este compensat doar pentru NSCLC și cancerul pulmonar cu celule mici, pe baza contractelor cost-volum.

   • Bariere legale: Indicația pentru cancerul de tract biliar nu este autorizată de ANMDMR și nu este inclusă în protocolul terapeutic.

Decizia Curții: o victorie pentru reclamantă

La 6 mai 2025, Curtea de Apel Ploiești a respins obiecțiile pârâților și a admis cererea de ordonanță președințială. Punctele cheie ale deciziei sunt:

1. Respingerea obiecțiilor procedurale:

   • Capacitatea juridică: Curtea a stabilit că Guvernul are capacitate juridică administrativă conform Legii nr. 95/2006, deoarece aprobă lista de compensate prin hotărâre. Lipsa capacității civile este irelevantă în acest context administrativ.

   • Calitatea procesuală: Toți pârâții—Guvernul, Ministerul Sănătății și CNAS—au roluri în procesul de compensare, fiind părți legitime. Ministerul și CNAS colaborează la elaborarea listei, iar Guvernul o aprobă.

   • Admisibilitatea: Ordonanța președințială este compatibilă cu litigiile administrative conform articolului 28 din Legea nr. 554/2004, care permite aplicarea Codului de Procedură Civilă.

2. Îndeplinirea criteriilor ordonanței:

   • Aparența dreptului: Curtea a recunoscut dreptul aparent al reclamantei la Durvalumab, dată fiind necesitatea medicală și evaluarea favorabilă a ANMDMR.

   • Urgența: Cancerul inoperabil și costul prohibitiv justifică urgența, întârzierile putând afecta iremediabil sănătatea reclamantei.

   • Caracterul temporar: Măsura este limitată până la soluționarea dosarului principal, fără a impune o obligație permanentă.

   • Neprejudecarea fondului: Ordonanța nu decide includerea definitivă a Durvalumab în lista de compensate, oferind doar un ajutor temporar.

3. Drepturile Omului: Curtea a subliniat obligațiile României conform articolului 34 (protecția sănătății) și articolului 22 (dreptul la viață) din Constituție, precum și articolului 2 din CEDO. Întârzierea accesului la tratament ar putea încălca aceste drepturi.

Implicații pentru pacienți și autorități

Această decizie are implicații majore pentru pacienți și sistemul de sănătate din România:

• Drepturile pacienților: Instanțele pot interveni pentru a proteja dreptul la viață și sănătate atunci când întârzierile birocratice blochează accesul la tratamente esențiale.

• Probleme sistemice: Cazul scoate în evidență ineficiențele procesului de compensare a medicamentelor, în special nerespectarea termenelor impuse de UE.

• Reforma politicilor: Autoritățile ar putea fi nevoite să accelereze evaluarea și aprobarea noilor indicații terapeutice pentru a preveni alte litigii.

Pentru pacienții cu cancere rare sau agresive, decizia oferă speranță, dar evidențiază și barierele financiare și legale. Costul ridicat al Durvalumab (peste 10.000 RON/flacon) pune presiune pe sistemul de sănătate, ridicând întrebări despre sustenabilitatea finanțării.

Concluzie

Decizia Curții de Apel Ploiești de a acorda acces la Durvalumab reprezintă o victorie pentru drepturile pacienților din România, subliniind responsabilitatea statului de a proteja viața și sănătatea. Totuși, cazul expune lacunele sistemului de sănătate, de la întârzierile în aprobarea medicamentelor la lipsa clarității în atribuțiile autorităților. Pe măsură ce astfel de cazuri se înmulțesc, instanțele ar putea juca un rol tot mai important în modelarea politicilor de sănătate, cerând reforme pentru acces rapid la tratamente vitale